浪潮ERP医药行业GMP、GSP管理解决方案

一. 方案概述

　　质量是制药行业的生命线，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（即新版GMP）对制药企业在质量目标、流程规范、过程控制、审计追踪等方面的标准和要求进一步提高，在质量事故一票否决的前提下，严格执行管理规范体系、确保达成质量管理目标是制药企业生存的最基本条件。浪潮GMP质量管理系统从管理、流程、操作、分析等多个层面为企业提供帮助，实现质量相关的运营活动事前规范、事中监控和事后回顾的全过程管理，杜绝质量事故发生。方案包含四大部分：QA全过程质量管理、QC检验数据管理、GMP文件管理系统、质量分析与回顾系统。

　　GSP是国家强制性行业规范，对医药流通企业的质量管理、经营行为进行规范，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP所强调的各种行为规范与ERP日常管理关系密切。2012年新版GSP包括了对企业信息系统应用的相关内容，强调了信息系统的功能全面化、流程科学化、质量控制自动化。浪潮ERP充分融合了GSP管理规范特性，主要面向医药集团的销售公司、医贸公司等医药批发企业应用，实现业务过程与GSP的一体化管理。

二. 方案架构

1.GMP质量管理

2.GSP管理

三. 应用价值

　　1. GMP质量管理

　　融合GMP管理要求，体现GMP管理监控下的物料管理、供应商管理、文件管理。

　　QA全过程质量管理以制药企业的药品生产经营活动中的物流过程为主线，实现对药品从其原料采购到生产加工、存储、转移，再到售后的全过程进行质量监控和追踪,质量过程管理严密，为企业质量保证和质量分析回顾提供了可靠的依据和保障。

　　规范与固化物料检验流程，实现原料、中间体、产成品的质量检验管理，实现请验单、质检报告的电子化打印，提高工作效率。

　　基于GMP要求，进一步完善在库物资管理，包括原材料、产成品的批次管理、效期管理、状态管理等，加速物料流动、防止物料失效过期、减少库存积压。

　　实现物料批次与质量的可追溯查询，通过对质检数据有效的整合与挖掘，建立各类质量分析台帐，辅助企业质量决策。

　　2. GSP管理

　　融合GSP管理，体现GSP管理监控下的对采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节管理。

　　实现医药商品在生产、经营和销售的全过程记录，控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生。

四. 最佳实践

　　齐鲁制药有限公司　　　　　　　　　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　江苏江山制药有限公司　　　　　　　　深圳致君制药有限公司

　　江苏致君万庆药业有限公司　　　　　　南京圣和药业有限公司

　　哈药集团制药六厂　　　　　　　　　　天津中新药业集团达仁堂制药厂

　　青岛华仁药业有限公司　　　　　　　　烟台渤海制药集团有限公司

　　吉林敖东药业集团　　　　　　　　　　连云港杰瑞药业有限公司

　　安徽丰原药业集团

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